關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知

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關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件


國食藥監(jiān)人[2004]287號





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，國家食品藥品監(jiān)督管理局各直屬單位：


根據(jù)中央機構(gòu)編制委員會辦公室《關(guān)于原國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位劃轉(zhuǎn)及更改冠名的批復(fù)》(中央編辦復(fù)字[2003]54號)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組研究批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心主要職責、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定如下：


一、主要職責


(一)參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材當產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法。


(二)對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。


(三)受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。


(四)負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)(單位)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。


(五)承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。


(六)承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。


二、內(nèi)設(shè)機構(gòu)


根據(jù)上述主要職責，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心設(shè)置以下6個內(nèi)設(shè)機構(gòu)。


(一)辦公室


負責文件處理、檔案管理、信息化建設(shè)、安全保衛(wèi)、保密、信訪、會議組織和行政后勤等工作；負責人事、黨務(wù)、紀檢、外事等工作；負責財務(wù)、資產(chǎn)管理等工作；負責藥品認證公告發(fā)布的具體事宜。


(二)檢查一處


參與制定、修訂GLP、GCP及其實施細則；組織對申請GLP檢查的研究機構(gòu)和藥物臨床試驗資格認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。負責藥物臨床研究機構(gòu)數(shù)據(jù)庫的日常管理工作。


(三)檢查二處


參與制定、修訂GMP、GAP及其認證實施辦法；組織對申請GMP、GAP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作；負責實施國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP、GAP認證的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。負責藥品GMP認證檢查員庫的日常管理工作。


(四)檢查三處


參與制定、修訂GSP及其實施細則；負責國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)GSP認證的監(jiān)督檢查；負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。


(五)檢查四處


參與制定、修訂醫(yī)療器械GMP及相應(yīng)管理規(guī)定；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP認證和監(jiān)督抽查并實施醫(yī)療器械GMP檢查員資格審核、持證上崗制度。


(六)綜合業(yè)務(wù)處


負責中心內(nèi)部檢查監(jiān)督工作；承辦國家藥品認證檢查員和醫(yī)療器械GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任及對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局的藥品認證管理人員培訓(xùn)的具體工作。


三、人員編制


國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心事業(yè)編制。核定為40名，其中：主任1名，副主任2名。











主題詞：人事機構(gòu)通知




抄送：解放軍總后衛(wèi)生部，駐局紀檢組監(jiān)察局，本局機關(guān)黨委、各


司室，局領(lǐng)導(dǎo)。存檔(2)。


國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2004年6月21日印發(fā)