長(zhǎng)效土霉素注射液

nety · 發(fā)表于 2006-8-8 16:10:11

長(zhǎng)效土霉素注射液
OXYTETRACYCLINEINJECTION
(得米先——長(zhǎng)效注射液)
本品為土霉素與α—吡咯烷酮等制成的滅菌水溶液。含土霉素(C22H24N2O9)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0％。
[性狀]本品為琥珀色澄明液體；有特臭。
[鑒別](1)取本品lml，加硫酸2ml，即顯朱紅色。
（2）取本品與土霉素、鹽酸金霉素及鹽酸四環(huán)素對(duì)照品，分別加甲醇制成每lml中含lmg的溶液；另取上述三種對(duì)照品，加甲醇制成每lml中各含ling的混合溶液，照薄層色譜法(附錄20頁(yè))試驗(yàn)，吸取上述五種溶液各1ul，分別點(diǎn)于同一薄層板上，取4％乙二胺四醋酸二鈉溶液(pH7.0)5ml，加至醋酸乙酯—氯仿—丙酮(2：2：1)200ml中為展開劑，展開后，晾干，用氨蒸氣熏后，置紫外光燈(365nm)下檢視，混合溶液應(yīng)顯示三個(gè)明顯斑點(diǎn)，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的熒光強(qiáng)度及位置應(yīng)與相應(yīng)的對(duì)照品溶液的斑點(diǎn)相同。
[檢查]pH值應(yīng)為8.3—8.8(附錄29頁(yè))。
異常毒性取本品，加氯化鈉注射液制成每lml中含2000單位的溶液，依法檢查(附錄49頁(yè))，按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。
熱原取本品，加氯化鈉注射液制成每lml中含5000單位的溶液，依法檢查(附錄50頁(yè))，劑量按家兔每1ks體重注射2ml，應(yīng)符合規(guī)定。
無(wú)菌取本品，加滅菌水制成每lml中含20000單位的溶液，用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查(附錄52頁(yè))，應(yīng)符合規(guī)定。
其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄4頁(yè))。
[含量測(cè)定]精密稱取本品適量，加0.Olmol／L鹽酸溶液使溶解并稀釋成每lml中約含1000單位的溶液，用滅菌水稀釋成濃度范圍為每lml中含10.0～40.0單位的溶液，照抗生素微生物檢定法(附錄57頁(yè))測(cè)定：另取本品，同時(shí)測(cè)其相對(duì)密度(附錄8頁(yè))，將供試品
量換算成ml數(shù)；計(jì)算，即得。
[作用與用途]抗生素類藥。用于某些革蘭氏陽(yáng)性和陰性細(xì)菌、立克次體、支原體等感染。
[用法與用量]肌內(nèi)注射一次量每lkg體重家畜10～20mg
[注意]休藥期牛、豬28天，泌乳期禁用。
[規(guī)格]100ml：20g(2000萬(wàn)單位)
[貯藏]遮光，密閉，在涼處保存。
[有效期]二年。

注：薄層的制備取硅藻土適量，以用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0的4％乙二胺四醋酸二鈉溶液—甘油(95：5)為黏合劑，將干燥硅藻土—黏合劑(1g：3m1)混合物調(diào)成糊狀后，涂布成厚度約為0.4mm的薄層板，在室溫下放置干燥，在105℃干燥1小時(shí)后，備用。

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