獸用生物制品管理辦法

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獸用生物制品管理辦法
　　　　　　　　　　　　　　



　第一章總則
　　第一條為了加強獸用生物制品管理工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本辦法。
　　第二條凡在我國境內從事獸用生物制品研究、生產、經營、進出口、監(jiān)督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。
　　第三條獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術制成的，其效價或安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫(菌)苗、類毒素為預防用生物制品。
農業(yè)部根據需要可以增減預防用生物制品的種類。
　　第四條農業(yè)部負責全國獸用生物制品的管理工作?？h級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區(qū)內獸用生物制品的管理工作。
　　　　　　　　　　　　　　第二章生產管理
　　第五條開辦獸用生物制品生產企業(yè)(含科研、教學單位的生物制品生產車間和三資企業(yè))(下同)的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關(以下簡稱省級農牧行政管理機關)提出審查意見后報農業(yè)部審批。
　　第六條經批準開辦獸用生物制品生產企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)規(guī)定進行設計和施工。
　　農業(yè)部負責組織獸用生物制品生產企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產許可證》。
　　本辦法實施前已經取得《獸藥生產許可證》的獸用生物制品生產企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進行技術改造，并在農業(yè)部規(guī)定期限內達到獸藥GMP標準。
　　禁止任何未取得生產獸用生物制品《獸藥生產許可證》的單位和個人生產獸用生物制品。
　　第七條獸用生物制品生產企業(yè)必須設立質量管理部門(以下簡稱質管部)，負責本企業(yè)產品的質量檢驗及生產過程的質量監(jiān)督工作。質管部應當配備相應的技術人員。質管部人員不得兼任其他行政或生產管理職務。質管部應當有與生產規(guī)模、品種、檢驗項目相適應的實驗室、儀器設備和管理制度等。
　　第八條獸用生物制品生產企業(yè)所生產的獸用生物制品必須取得產品批準文號。
　　第九條獸用生物制品生產企業(yè)必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農業(yè)部發(fā)布的質量標準進行生產和檢驗。
　　第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌(毒、蟲)種等應采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。
　　第十一條獸用生物制品生產與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業(yè)標準或標準化管理部門發(fā)布的相關規(guī)定。
　　第十二條獸用生物制品的說明書及瓶簽內容必須符合國家標準或農業(yè)部標準的規(guī)定。
　　第十三條國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。
　　獸用生物制品生產企業(yè)生產的獸用生物制品，必須將每批產品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產企業(yè)報送的樣品和質量檢驗報告7個工作日內，作出是否可以銷售的判定，并通知生產企業(yè)。
　　對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認為有必要進行復核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進行復核檢驗。復核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質量檢驗報告2個月內完成。復核檢驗結束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產企業(yè)；當對產品作出不合格判定時，應當同時報告農業(yè)部。
生產企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的"允許銷售通知書"后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進行銷售。
　　第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術轉讓、有償服務或技術入股等形式與獸用生物制品生產企業(yè)進行合作。
　　第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農業(yè)部安排生產，嚴禁任何其他部門和單位以"緊急防疫"等名義安排生產獸用生物制品。
　　　　　　　　　　　　　　　第三章經營管理
　　第十六條預防用生物制品由動物防疫機構組織供應。
　　第十七條供應預防用生物制品的動物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，并必須取得省級農牧行政管理機關核發(fā)的可以經營預防用生物制品的《獸藥經營許可證》。
　　第十八條供應預防用生物制品的動物防疫機構可以向獸用生物制品生產企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經營預防用生物制品《獸藥經營許可證》的動物防疫機構采購預防用生物制品。
　　第十九條供應預防用生物制品的動物防疫機構對購入的生物制品必須核查其包裝、生產單位、批準文號、產品生產批號、規(guī)格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，并應當有書面記錄。
　　第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農牧行政管理機關提出自購疫苗的申請。經審查批準后，可以向獸用生物制品生產企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商和具有供應資格的動物防疫機構訂購本場自用的預防用生物制品。
　　(一)具有相應資格的獸醫(yī)技術人員，能獨立完成本場的防疫工作；
　　(二)具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應的運輸、儲藏條件；
　　(三)具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。
　　縣級以上人民政府農牧行政管理機關必須在收到申請的30個工作日內作出是否同意的答復。當作出不同意的答復時，應當說明理由。
　　第二十一條經營非預防用生物制品的企業(yè)應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度，由省級農牧行政管理機關審批并核發(fā)《獸藥經營許可證》?！东F藥經營許可證》應當注明經營范圍。
　　　　　　　　　　　第四章新生物制品研制階段的管理
　　第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗及區(qū)域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。
　　第二十三條嚴禁未經批準擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗。擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗的，其試驗結果不予認可。
　　第二十四條省級農牧行政管理機關批準區(qū)域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農業(yè)部備案。區(qū)域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理機關或其指定的單位負責監(jiān)督實施。嚴禁任何實施監(jiān)督的單位和個人收取費用。田間試驗和區(qū)域試驗不符合規(guī)定的，其試驗結果不予認可。
　　第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產許可證》的獸用生物制品生產企業(yè)進行。
　　第二十六條研制單位在進行獸用新生物制品的田間試驗和區(qū)域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔。收取費用的，視為經營。
　　　　　　　　　　　　　　第五章進出口管理
　　第二十七條外國企業(yè)在中國銷售其已經在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內一家已取得相應《獸藥經營許可證》的企業(yè)作為總代理商。外國企業(yè)駐中國辦事機構不得從事進口獸用生物制品的銷售活動。
　　第二十八條進口已在我國登記的或進口少量用于科學研究而尚未登記的獸用生物制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規(guī)定進行申請，取得農業(yè)部核發(fā)的《進口獸藥許可證》后，方可進口。嚴禁任何單位和個人未經農業(yè)部批準擅自進口獸用生物制
　　第二十九條對國家防疫急需、國內尚不能滿足供應的未登記產品的進口，由農業(yè)部審批。該類產品只限自用，不得轉讓、銷售。
　　第三十條進口獸用生物制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監(jiān)察所進行核對并抽取樣品。
　　第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報驗后2個工作日內將抽取的樣品及生產廠家的檢驗報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當在接到樣品和檢驗報告后7個工作日內出具"允許銷售(使用)通知書"，并予以公布?？诎东F藥監(jiān)察所接到"允許銷售(使用)通知書"后核發(fā)并監(jiān)督進口單位粘貼專用標簽。專用標簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應各口岸獸藥監(jiān)察所。
　　　　　　　　　　　　　　　第六章使用管理
　　第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導下進行。
　　第三十三條獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內容及農業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。
　　第三十四條獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產單位、批準文號、產品生產批號、規(guī)格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，并應有書面記錄。
　　第三十五條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產品質量及技術問題，必須及時向縣級以上農牧行政管理機關報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。
　　第三十六條獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經營活動。
　　　　　　　　　　　　　　第七章質量監(jiān)督和罰則
　　第三十七條中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責全國獸用生物制品的質量監(jiān)督工作和質量技術仲裁。省級獸藥監(jiān)察所負責本轄區(qū)內獸用生物制品的質量監(jiān)督工作。
　　第三十八條嚴禁任何單位和個人生產、經營有下列情形之一的獸用生物制品：
　　(一)無產品批準文號的；
　　(二)未粘貼進口獸用生物制品專用標簽的；
　　(三)未經批準擅自進行田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用的；
　　(四)以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事經營活動的；
　　(五)其它農業(yè)部明文規(guī)定禁止生產、經營的。
　　第三十九條對非法生產、經營的獸用生物制品，不得核發(fā)其產品批準文號。經批準籌建的獸用生物制品生產企業(yè)，在籌建期間，有非法生產、經營獸用生物制品的，不予驗收。
　　第四十條嚴禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。
　　第四十一條生產、經營假獸用生物制品或農業(yè)部明文規(guī)定禁止生產、經營的獸用生物制品的，責令其停止生產、經營該制品，沒收非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責令該企業(yè)停產、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》。
　　第四十二條對生產、經營劣獸用生物制品的，令其停止生產、經營該制品，沒收非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》。
　　第四十三條未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》，擅自生產、經營獸用生物制品的，責令其停止生產、經營該制品，沒收全部非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。