中國獸藥GMP名詞解釋

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中國獸藥GMP名詞解釋


編號名詞解釋
1無菌制劑不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。
2非無菌制劑所含活的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品。
3控制點(diǎn)為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。
4批在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。
5批號用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
6批生產(chǎn)記錄記錄一個(gè)批號的產(chǎn)品制造過程中所用原輔材料與所進(jìn)行操作的文件，包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。
7文件一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。
8待驗(yàn)系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。
9無菌完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態(tài)
10滅菌使達(dá)到無菌的狀態(tài)
11質(zhì)量產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特征總和
12質(zhì)量保證為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。
13質(zhì)量控制為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。
14質(zhì)量管理對確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和活動(dòng)的管理。
15質(zhì)量體系為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。
16質(zhì)量監(jiān)督為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評價(jià)，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求對記錄進(jìn)行分析。
17驗(yàn)證用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動(dòng)。
18狀態(tài)標(biāo)志用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。
19凈化指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。
20空氣凈化去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。
21污染作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染
22污染物作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。
23潔凈未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。
24潔凈室根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。
25潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。
26潔凈區(qū)由潔凈室組成的區(qū)域。
27無菌室指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。
28人員凈化用室人員在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。
29物料凈化用室物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。
30氣閘室為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。
31空氣吹淋室強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。
32技術(shù)夾層主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。
33氣流組織指對氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。
34單向流具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流。（曾稱"層流"）。
35非單向流具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。（曾稱"亂流"）。
36純水系去離子水與蒸餾水的通稱。
37蒸餾水通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項(xiàng)下規(guī)定的水。
38去離子水指經(jīng)離子交換法制得的25°C時(shí)電阻率大于0.5×106Ω.cm的水
39注射用水符合中國獸藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。
40空態(tài)測試指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。
41靜態(tài)測試指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測試。
42動(dòng)態(tài)測試指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。