GSP相關(guān)知識問與答

獸藥指南

一、選擇題
      1.獸藥出庫應(yīng)建立銷售記錄，保證銷售的獸藥產(chǎn)品的（）。
      A可追查性B可參考性C可審查性D可追溯性   
答案：D
      2.獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售（）應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員對處方審核后銷售。
      A處方藥B非處方藥C消毒藥D保健藥品   
答案：A
      3.在庫獸藥應(yīng)實行（）。
      A分類管理B分片管理C色階管理D色標(biāo)管理   
答案：D
      4. 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)獸藥的不良反應(yīng)，應(yīng)及時向（）報告。
      A獸醫(yī)行政管理部門B獸藥行政部管理門C藥檢所D當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)察所   
答案：A
      5.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營方式及規(guī)模相適應(yīng)的（）。
      A營業(yè)場所、庫房與設(shè)備B營業(yè)場所、設(shè)施與設(shè)備C營業(yè)場所、交通工具與設(shè)備D營業(yè)場所、庫房與交通工具  答案：B
      6.獸藥營業(yè)場所的顯著位置應(yīng)懸掛（）
      A獸藥經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證B獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照C營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證D衛(wèi)生許可證、銷售記錄  
答案：B
二、填空題
      1.獸藥GSP規(guī)范是     和     的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥經(jīng)營活動的全過程。(答案：獸藥經(jīng)營/質(zhì)量管理)
      2.獸藥倉庫應(yīng)有     、     、     、     ，     、     、     等設(shè)施。（答案：防塵、防潮、防霉、防污染，防鼠、防蟲、防鳥）
      3.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立     和     等記錄，記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證獸藥產(chǎn)品的     。
（答案：獸藥購銷、獸藥出入庫/可追溯性）
      4.獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥應(yīng)保存進貨有效憑證，并按規(guī)定記錄其     、     、     、     、     、     、     、     、     、     等項內(nèi)容。
(答案：名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號、
有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期)
      5.在經(jīng)營中，危險品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列     或     。（答案：代用品/空包裝）
三、名詞解釋
      1.首營企業(yè)：是指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
      2.首營品種：是指本企業(yè)首次經(jīng)營的獸藥。
      3.獸藥直調(diào)：是指將已購進但未入庫的獸藥，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一獸藥的需求方。
      4.色標(biāo)管理：即不合格獸藥、待驗和退貨獸藥、合格獸藥應(yīng)分別采用紅色、黃色、綠色三色標(biāo)識管理。
四、問答題
      1.建立獸藥質(zhì)量檔案都包括哪些內(nèi)容？
      答：人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能鑒定和健康檔案；營業(yè)場所、設(shè)施、設(shè)備檔案；獸藥生產(chǎn)企業(yè)檔案；獸藥產(chǎn)品檔案。
      2.獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應(yīng)符合哪些基本條件？
      答：國內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)為國內(nèi)合法獸藥企業(yè)所生產(chǎn)，進口產(chǎn)品應(yīng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或委托符合條件的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售；
      國內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)有合法批準(zhǔn)文號，進口產(chǎn)品應(yīng)有《進口獸藥注冊證書》；
      獸藥應(yīng)具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
      獸藥包裝、標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定并經(jīng)過批準(zhǔn)。
      3. 對首營企業(yè)及首營品種都有哪些規(guī)定？
      答：獸藥經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行資格和質(zhì)量保證能力的審核，除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察；對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核合格后方可經(jīng)營，并應(yīng)將產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等材料存檔備案。
      4.獸藥GSP對產(chǎn)品出庫有哪些規(guī)定？
      答：獸藥出庫應(yīng)遵循“先進先出”、“近有效期先出”和按批號發(fā)貨的原則；獸藥出庫應(yīng)進行質(zhì)量查驗并記錄；獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品應(yīng)進行雙人查驗。
      5. 獸藥經(jīng)營企業(yè)制定質(zhì)量管理文件都包括哪些內(nèi)容？
      答：質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量承諾；各部門及人員崗位職責(zé)、權(quán)利及相互關(guān)系；首營企業(yè)和首營品種審核的程序；獸藥的質(zhì)量驗收程序；獸藥陳列、儲存和養(yǎng)護程序；獸藥出庫查驗程序；質(zhì)量信息的管理程序；獸藥銷售及處方管理程序；獸藥不良反應(yīng)報告程序；質(zhì)量事故的處理和報告程序。
      6.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立獸藥質(zhì)量檔案并安全貯存和妥善保管，檔案的內(nèi)容有哪些？
      答：人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能鑒定和健康檔案；營業(yè)場所、設(shè)施、設(shè)備檔案；獸藥生產(chǎn)企業(yè)檔案；獸藥產(chǎn)品檔案。
      7. 獸藥經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收的要求是什么？
      答：嚴格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進獸藥、銷后退回獸藥的質(zhì)量進行逐批驗收；驗收時應(yīng)同時對獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查并記錄。
      8.如何全面理解并實施產(chǎn)品的效期管理？
      答：產(chǎn)品效期指該產(chǎn)品被批準(zhǔn)的使用期限。長期以來，經(jīng)營企業(yè)對產(chǎn)品的效期管理，只強調(diào)對庫存產(chǎn)品實行近效期催銷管理，這是一種不全面的認識和做法。
      經(jīng)營企業(yè)對產(chǎn)品效期應(yīng)實行全過程的有效控制和管理，即在購進、儲存、養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)中，都應(yīng)體現(xiàn)對效期的管理要求。購進時應(yīng)遵循擇優(yōu)購進的原則，防止購進效期結(jié)構(gòu)不合理、不能在預(yù)期的合理期限內(nèi)全部銷售和使用完畢的產(chǎn)品；儲存時應(yīng)按照產(chǎn)品的批號及效期合理儲存，根據(jù)效期進行出入庫管理；應(yīng)加強對效期較短及近效期產(chǎn)品的養(yǎng)護，防止造成產(chǎn)品過期失效；銷售時，既要遵循依法銷售的原則，又要遵循合理銷售的商業(yè)規(guī)則，還要遵循“先進先出”、“近有效期先出”和按批號發(fā)貨的原則。合理預(yù)期其所銷售的產(chǎn)品，并保證在該產(chǎn)品的法定效期內(nèi)合理使用完畢。
      9.在庫房的管理中，是不是有了冷庫、常溫庫等設(shè)施，就可以完全滿足產(chǎn)品的儲存要求呢？另外，應(yīng)如何理解并實施庫房的分庫或劃區(qū)管理？
      答：GSP對冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度范圍規(guī)定僅是一個相對條件，并不意味著企業(yè)只要設(shè)置了以上3類倉儲設(shè)施，就可以滿足產(chǎn)品的儲存要求和GSP的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽標(biāo)示的條件，決定產(chǎn)品需要在什么樣的條件下儲存，將庫房溫濕度條件設(shè)定至相應(yīng)的范圍，這才是GSP對庫房溫濕度條件控制的基本要求。需要強調(diào)的是，經(jīng)營企業(yè)必須切實有效地對庫房溫濕度條件進行合理調(diào)控，并認真做好“庫房溫濕度觀察記錄”及“溫濕度調(diào)控設(shè)備操作使用記錄”，確保記錄的真實、完整、有效，并保證對庫房溫濕度條件實行全年按日、24小時監(jiān)測及調(diào)控，節(jié)假日應(yīng)建立庫房儲存管理值班制度。
      實行分庫或劃區(qū)管理的目的，是對不同質(zhì)量狀態(tài)的產(chǎn)品實行全過程質(zhì)量控制的有效方法。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的經(jīng)營模式、規(guī)模及所經(jīng)營品種的具體情況決定分庫或劃區(qū)管理的具體形式，所劃庫區(qū)或分庫必須以滿足實際倉儲作業(yè)為前提，杜絕形式化或管理失控。如企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較大，庫房數(shù)量較多，可以實行分庫管理；如企業(yè)經(jīng)營規(guī)模較小，庫房數(shù)量有限，可在庫房內(nèi)實行劃區(qū)管理；企業(yè)也可以實行庫房分類與庫內(nèi)劃區(qū)相結(jié)合的方式進行管理。但是，危險產(chǎn)品、特殊產(chǎn)品、易串味產(chǎn)品、中藥材和中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置單獨庫房。易燃易爆的危險品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。
　   10.作為經(jīng)營企業(yè)，如何加強產(chǎn)品批號管理？
      答：經(jīng)營企業(yè)要明確產(chǎn)品批號與質(zhì)量之間的關(guān)系，從進貨時就應(yīng)對產(chǎn)品按批號進行全面的質(zhì)量控制，并建立批號有效追蹤制度。在實際管理中，經(jīng)營企業(yè)必須確保產(chǎn)品批號的完整性和準(zhǔn)確性，不得對批號進行更改或刪減，應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書所標(biāo)示的批號進行記錄、控制和管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量控制的有效性。
      11.GSP要對產(chǎn)品質(zhì)量進行全過程的管理，那么，如何對產(chǎn)品進行售后的追蹤和控制？
      答：GSP規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)必須做好產(chǎn)品銷售記錄和出庫復(fù)核記錄，其目的就是確保對銷售的產(chǎn)品進行有效的質(zhì)量追蹤，建立問題（缺陷）產(chǎn)品有效召回制度，必要時應(yīng)將售出的產(chǎn)品全部、及時地進行控制或收回，這也是GSP規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)必須建立的質(zhì)量保障機制。經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時向產(chǎn)監(jiān)部門報告，并及時、完整地追回已銷售的產(chǎn)品，做好追回記錄。此外，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認真對待并處理好質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及質(zhì)量事故，對可能存在的質(zhì)量問題進行認真的分析研究，必要時及時報告藥監(jiān)部門，對發(fā)現(xiàn)的假劣產(chǎn)品不得隱瞞不報或擅自處理。
      12.在軟件方面經(jīng)營企業(yè)應(yīng)考慮哪些方面的要求？
      答：一是管理內(nèi)容的正確性，即管理程序及業(yè)務(wù)流程必須符合GSP的規(guī)定；二是功能的全面性，即滿足企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求；三是操作使用的便捷性；四是數(shù)據(jù)信息的安全性；五是數(shù)據(jù)信息的共享與利用；六是具有良好的升級能力，保證軟件可以不斷擴充并與其它管理軟件有效兼容。
      注：在此特別感謝貴陽龍洞堡西南農(nóng)畜產(chǎn)品批發(fā)市場，市場部付勝格經(jīng)理給予的支持！

鋒芒初露

在中國，形式的東西是必須滴！