新藥研發(fā)面臨的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和挑戰(zhàn)

dazhui

雖然我國(guó)動(dòng)物藥品業(yè)的發(fā)展起步較晚，但是重視新獸藥或獸藥新制劑的研發(fā)已經(jīng)成為所有獸藥制造企業(yè)的共識(shí)，許多其他行業(yè)（如化工、醫(yī)藥、飼料等）開(kāi)始加盟或入主獸藥制造業(yè)，加速了獸用藥物的研究和開(kāi)發(fā)，投資力度顯著加大，研發(fā)項(xiàng)目增加，獸藥新品種類(lèi)增多。但是，我國(guó)新獸藥的研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于許多世界發(fā)達(dá)國(guó)家，新獸藥研發(fā)的起點(diǎn)和層次很低。為了適應(yīng)下一輪后GMP時(shí)代的競(jìng)爭(zhēng)，重視新獸藥研發(fā)和再造至關(guān)重要。 　　政策環(huán)境
　　近年來(lái)，國(guó)家對(duì)動(dòng)物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用加強(qiáng)了管理。繼獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）之后，2004年，堪稱(chēng)中國(guó)獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》和新頒布的《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理辦法》、《獸藥注冊(cè)辦法》、《獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等一系列規(guī)范行業(yè)發(fā)展的法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，這些政策總的原則是在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)創(chuàng)新，強(qiáng)化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競(jìng)爭(zhēng)，提高行業(yè)整體盈利能力，有利于動(dòng)物藥品制造行業(yè)的良性發(fā)展。
　　鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)新藥保護(hù)
　　據(jù)報(bào)道，目前我國(guó)能生產(chǎn)24類(lèi)1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒(méi)有專(zhuān)利保護(hù)。迄今為止，我國(guó)開(kāi)發(fā)的獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個(gè)，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國(guó)目前唯一的一個(gè)一類(lèi)新獸藥，二類(lèi)新獸藥、三類(lèi)新獸藥的研發(fā)也比較薄弱，多數(shù)屬于仿制。因此，我國(guó)動(dòng)物藥品制造企業(yè)亟待提高新藥開(kāi)發(fā)能力。有鑒于此，《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)新藥保護(hù)，保證獸藥安全有效和質(zhì)量可控的立法精神，國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度；國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度；國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益；新獸藥的保護(hù)期限延長(zhǎng)到6年。在新藥保護(hù)期內(nèi)只允許取得新藥證書(shū)的企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售新藥，其他企業(yè)不得仿制，以保護(hù)新藥研制生產(chǎn)企業(yè)不致遭受激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng),以使新獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤(rùn)。農(nóng)業(yè)部以442號(hào)公告的形式發(fā)布了中獸藥、天然藥物分類(lèi)及注冊(cè)資料要求、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)資料要求、獸用消毒劑分類(lèi)及注冊(cè)資料要求、獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求，明確了新獸藥研究和申報(bào)的具體技術(shù)要求，在與國(guó)際接軌的同時(shí)更能指導(dǎo)我國(guó)新獸藥的研究與開(kāi)發(fā)。
　　限制審批，遏制低水平重復(fù)建設(shè)
　　一段時(shí)期里，獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥產(chǎn)品魚(yú)龍混雜，大量小型的、不規(guī)范的獸藥制劑企業(yè)的存在加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，大打價(jià)格戰(zhàn)，不利于行業(yè)整體素質(zhì)的提高。重復(fù)建設(shè)一方面體現(xiàn)在制藥廠家過(guò)多，另一方面體現(xiàn)在品種的重復(fù)報(bào)批、重復(fù)生產(chǎn)上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。如何遏制、消除嚴(yán)重的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象是行業(yè)監(jiān)管部門(mén)的工作重點(diǎn)，也是政策導(dǎo)向。國(guó)家加大了新獸藥的審批和管理力度，明確了獸藥注冊(cè)的辦事程序和審批時(shí)限，新獸藥和獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)權(quán)限收歸農(nóng)業(yè)部管理，限期清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。以GMP的導(dǎo)入和實(shí)施提高獸藥制藥企業(yè)進(jìn)入“門(mén)檻”，限制過(guò)快增長(zhǎng)的制藥企業(yè)數(shù)量。獸藥企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證。此舉主要對(duì)獸藥審批和獸藥生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。
　規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制實(shí)施GMP
　　制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理是國(guó)際通行的做法，我國(guó)推行獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP是與國(guó)際接軌的一種體現(xiàn)，由于對(duì)資金、管理的要求較高，我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的仍然為數(shù)不多。通過(guò)GMP認(rèn)證，雖然從短期看會(huì)增加企業(yè)資金投入，增大運(yùn)營(yíng)成本，但從長(zhǎng)期看則可以達(dá)到保證藥品質(zhì)量，淘汰落后企業(yè)的作用，是有利于行業(yè)發(fā)展的。事實(shí)上，因通過(guò)GMP認(rèn)證所需資金數(shù)額較大，已經(jīng)導(dǎo)致部分小型獸藥制藥企業(yè)難以為繼，已經(jīng)進(jìn)入停產(chǎn)或被兼并的命運(yùn)。
　　獸藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
　　國(guó)際上新藥的開(kāi)發(fā)是個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，一般是發(fā)現(xiàn)具有藥理作用的分子后馬上申請(qǐng)注冊(cè)專(zhuān)利，在一年內(nèi)可在別國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利，超出一年別國(guó)不再受理。從注冊(cè)專(zhuān)利到新藥上市一般需10至12年。目前，許多國(guó)外藥品已通過(guò)合資、獨(dú)資建廠生產(chǎn)的方式大量進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，如拜耳、輝瑞、普強(qiáng)等等。合資獸藥、進(jìn)口獸藥在中國(guó)市場(chǎng)上占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額。國(guó)外制藥廠商由于制造成本高，沒(méi)有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，因此雖然有外國(guó)獸藥企業(yè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，但打不贏價(jià)格戰(zhàn)而仍然舉步維艱。但是，我們必須看到在國(guó)內(nèi)獸藥市場(chǎng)上，多年來(lái)呈現(xiàn)供大于求的局面，國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得的利潤(rùn)由于嚴(yán)酷的競(jìng)爭(zhēng)而變得極其微薄，嚴(yán)重缺乏新獸藥研發(fā)的技術(shù)、管理和資金優(yōu)勢(shì)，壓力已經(jīng)顯現(xiàn)得非常突出。
　　我國(guó)獸用創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)在世界上處于落后水平已經(jīng)是不爭(zhēng)的事實(shí)。原因何在？盡管我國(guó)實(shí)施市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)快20年，但由于長(zhǎng)期計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的原因，使我們的獸藥制藥企業(yè)(不論是老國(guó)營(yíng)企業(yè)還是新的民營(yíng)企業(yè))不能盡快成為新獸藥的開(kāi)發(fā)主體。因此，也不能有效建立以企業(yè)為主體的，從靶點(diǎn)研究到產(chǎn)品上市的完善的獸用創(chuàng)新藥物研究平臺(tái)。沒(méi)有這樣的平臺(tái)是不可能搞出真正有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物。我國(guó)許多獸藥企業(yè)和企業(yè)家并不是完全按照市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則辦事。先天不足綜合征導(dǎo)致短期行為嚴(yán)重，許多獸藥企業(yè)完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑；許多企業(yè)對(duì)資本運(yùn)作十分熱衷，而對(duì)建立獸用藥物創(chuàng)新平臺(tái)沒(méi)有興趣。企業(yè)家和科學(xué)家的磨合問(wèn)題這一點(diǎn)，也是構(gòu)建獸藥研發(fā)平臺(tái)的很大障礙。人們說(shuō)，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)極大地促進(jìn)了人類(lèi)物質(zhì)文明的高速度發(fā)展，而在這個(gè)發(fā)展過(guò)程中，企業(yè)家和科學(xué)家的作用可以比作一架車(chē)和兩個(gè)輪子，這兩個(gè)輪子的合作和協(xié)調(diào)是十分重要的。而現(xiàn)階段，在我國(guó)這種磨合很困難。中國(guó)的文化傳統(tǒng)為“學(xué)而優(yōu)則仕”，多數(shù)知識(shí)分子重名輕商，研究生-學(xué)者，教授—院士成為許多學(xué)者奮斗的軌跡。沒(méi)有多少人愿意與企業(yè)家共同推動(dòng)社會(huì)物質(zhì)文明的進(jìn)步與發(fā)展，實(shí)實(shí)在在地面對(duì)市場(chǎng)，解決社會(huì)和企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題。社會(huì)變革時(shí)期，太多的名利誘惑使許多學(xué)者浮躁，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內(nèi)容，有了知名度就有一切。另一方面，企業(yè)家對(duì)科學(xué)家有雇傭的心態(tài)，我出錢(qián)你干活，讓你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成績(jī)，搞多少項(xiàng)目，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學(xué)家也無(wú)法長(zhǎng)期忍受，最終不歡而散。不良的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境最終會(huì)使新藥研發(fā)陷入困境。

jxblzhp

支持,深有同感.我國(guó)獸用創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)在世界上處于落后水平已經(jīng)是不爭(zhēng)的事實(shí)

cwtdy

獸藥必須創(chuàng)新,必須有新產(chǎn)品的推出.有了好用的藥獸醫(yī)就好當(dāng)了.其實(shí)獸醫(yī)就是玩藥的.沒(méi)有好藥也就沒(méi)有獸醫(yī)高手.