我國獸藥產(chǎn)品存在的主要問題及改進(jìn)措施

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　發(fā)布時間：2007-2-26 　
閆小峰
北京市獸藥監(jiān)察所，北京100012
         改革開放二十多年來，我國畜牧業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，逐步成為獨(dú)立的支柱產(chǎn)業(yè)，作為為畜牧業(yè)保駕護(hù)航的獸藥行業(yè)，隨著畜牧業(yè)的迅猛發(fā)展也得到了長足的進(jìn)步。自 2002年農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》（GMP）以來，我國已有1328家獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過了獸藥GMP檢查驗(yàn)收并獲得生產(chǎn)許可，1500多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)被淘汰。
　　獸藥是特殊商品，它不僅影響動物防病治病的效果，而且通過食物鏈間接影響人類的健康和生命。獸藥質(zhì)量問題和濫用獸藥也使動物疾病控制受到影響，養(yǎng)殖動物藥物殘留超標(biāo)，不僅造成了經(jīng)濟(jì)損失，影響人類健康，同時也影響我國的國內(nèi)外聲譽(yù)。因此，必須堅(jiān)持和強(qiáng)調(diào)獸藥的質(zhì)量和安全性，加強(qiáng)政府引導(dǎo)和監(jiān)管力度，促進(jìn)我國獸藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。
1我國獸藥質(zhì)量現(xiàn)狀
　　2005年第二季度到2006年第三季度，農(nóng)業(yè)部組織全國獸藥監(jiān)察系統(tǒng)共抽取獸藥樣品22958個，合格率為74.5％，其中從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品3552個，合格率為94.3％，從經(jīng)營企業(yè)抽取樣品17471 個，合格率為70.8％，從使用單位抽取樣品1979個，合格率為71.3％，抽取水產(chǎn)用藥190個，合格率為84.7％。從檢測結(jié)果看，從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽檢的產(chǎn)品質(zhì)量較高，而從經(jīng)營和使用單位抽檢的產(chǎn)品質(zhì)量較低。
2 存在的主要問題
2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)存在的問題
2.1.1認(rèn)識不到位
　　在經(jīng)歷獸藥GMP認(rèn)證的洗禮后，生產(chǎn)規(guī)模小、管理水平低、競爭力差的企業(yè)已經(jīng)被清理出獸藥市場，這對我國獸藥市場的規(guī)范化管理無疑是有利的。然而，部分企業(yè)對GMP的理解還存有偏見，他們把GMP當(dāng)成了護(hù)身符、通行證，認(rèn)為過了GMP就萬事大吉了，而忽視了按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展各項(xiàng)工作，放松了生產(chǎn)質(zhì)量管理。
2.1.2生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的獸藥
　　個別生產(chǎn)企業(yè)在未取得某產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的情況下，偽造、套用文號進(jìn)行生產(chǎn)，用同一個批準(zhǔn)文號生產(chǎn)多種獸藥或使用過期文號。在去年我所開展的獸藥質(zhì)量抽檢工作時，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)庫房存有大量未批準(zhǔn)就生產(chǎn)的注射用氨芐西林鈉，庫房還存有注射用青霉素鉀，該產(chǎn)品已取得批準(zhǔn)文號，但標(biāo)簽標(biāo)注生產(chǎn)日期為2006年5月和6月，而我們抽樣日期為2006年4月。
2.1.3任意調(diào)整有效成分
　　為提高產(chǎn)品的使用效果，任意增加主要成份，使某種獸藥由一個主要成份增加為兩種或更多。為降低生產(chǎn)成本，將原料偷梁換柱，如用安乃近替代青霉素等。這些藥物未做過毒性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)和殘留試驗(yàn)等，多數(shù)存在著分解和藥效不穩(wěn)定等問題，給動物疫病防治和動物產(chǎn)品安全造成極大的惡果。這也就是為什么養(yǎng)殖戶按照獸藥說明書的休藥期進(jìn)行了停藥，但飼養(yǎng)的動物仍然被檢測出藥物殘留超標(biāo)的主要原因。
2.1.4以高、低含量取勝
　　以高含量取勝，即某一產(chǎn)品的實(shí)際含量比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量要高，這樣就提高了該產(chǎn)品的使用效果，增強(qiáng)了產(chǎn)品的競爭力，雖然增加了成本，但使用效果好，無同類產(chǎn)品可比，因此價(jià)格也相應(yīng)提高。以低含量取勝，即某一產(chǎn)品的實(shí)際含量比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要低，這樣就可降低生產(chǎn)成本，價(jià)格低，經(jīng)銷商利潤大，產(chǎn)品不愁賣。抽檢結(jié)果顯示，臨床常用藥阿莫西林等抗菌藥和安痛定等解熱鎮(zhèn)痛藥含量嚴(yán)重不足，部分喹諾酮類、磺胺類產(chǎn)品標(biāo)示量高達(dá)150％以上。
2.1.5獸藥標(biāo)簽、說明書不規(guī)范
　　隨意更改產(chǎn)品說明書的現(xiàn)象比較普遍，市場需求什么，企業(yè)就寫什么，夸大療效、包治百病，延誤疫病防治。
2.1.6工藝?yán)匣?br /> 　　由于工藝?yán)匣?，致使一些獸藥樣品含量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，但形狀、澄明度、裝量等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》仍需按劣藥處理。
2.1.7在非GMP的環(huán)境下生產(chǎn)
　　個別生產(chǎn)企業(yè)為了降低成本，在非GMP的環(huán)境下組織生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不能保證。
2.1.8質(zhì)量控制意識和質(zhì)量控制水平較差
　　各獸藥生產(chǎn)企業(yè)在通過GMP認(rèn)證后，陸續(xù)開展了擴(kuò)大生產(chǎn)，這些企業(yè)少則申報(bào)幾十個產(chǎn)品，多則一百多個，企業(yè)的生產(chǎn)線雖能滿足生產(chǎn)需要，但未購入檢驗(yàn)所需的儀器設(shè)備，沒有及時培訓(xùn)檢驗(yàn)人員，從而使生產(chǎn)用原料、獸藥半成品和獸藥成品質(zhì)量失控。
2.2 獸藥經(jīng)營企業(yè)存在的問題
2.2.1 部分企業(yè)無證經(jīng)營，從業(yè)人員素質(zhì)不高。
　　有些飼料經(jīng)營企業(yè)無證兼營獸藥，逃避政府部門監(jiān)管。部分獸藥經(jīng)營者專業(yè)水平低，對獸醫(yī)、獸藥及有關(guān)法律法規(guī)知識知之甚少，不能對獸藥質(zhì)量進(jìn)行簡單辨別，在經(jīng)營過程中存在著誤導(dǎo)養(yǎng)殖戶的問題。
2.2.2非法經(jīng)營假劣獸藥
　　某些獸藥經(jīng)營者法律意識淡薄，唯利是圖，經(jīng)營一些來路不明假劣獸藥，一些科研院所研制生產(chǎn)的未取得批準(zhǔn)文號的中試產(chǎn)品銷售較為普遍，由于采取隱蔽的銷售方式，無購銷和出入庫記錄，查處難度較大，嚴(yán)重?cái)_亂了獸藥經(jīng)營秩序。
2.2.3存儲條件差，導(dǎo)致獸藥產(chǎn)品質(zhì)量下降
　　我國大部分獸藥經(jīng)營企業(yè)的庫房是普通平房，通風(fēng)條件差，沒有空調(diào)設(shè)備，防潮、防鼠能力較差，極易使產(chǎn)品變質(zhì)，而經(jīng)營者為減少損失，過期變質(zhì)產(chǎn)品仍在銷售。
2.2.4 重價(jià)格，輕質(zhì)量
　　大部分獸藥經(jīng)營企業(yè)只關(guān)心進(jìn)貨價(jià)格，對獸藥質(zhì)量的把關(guān)，一般通過選擇口碑較好的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)提供的質(zhì)檢報(bào)告，很少主動委托有資質(zhì)的獸藥檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測，產(chǎn)品質(zhì)量不能得到保證。
2.3 獸藥使用企業(yè)存在的問題
2.3.1 從業(yè)人員整體素質(zhì)偏低
　　我國農(nóng)民仍然保持著飼養(yǎng)畜禽的傳統(tǒng)，由于他們文化水平低，不懂獸醫(yī)方面的知識，加上我國獸醫(yī)系統(tǒng)基層技術(shù)人員缺乏，技術(shù)水平不高，造成了獸藥使用存在許多問題。
2.3.2 養(yǎng)殖模式不夠合理
　　我國大型養(yǎng)殖企業(yè)多采用“公司+農(nóng)戶”的養(yǎng)殖模式，即從養(yǎng)殖到加工再到產(chǎn)品上市，模式大同小異———農(nóng)戶分散養(yǎng)殖，公司集中收購加工。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，公司對農(nóng)戶實(shí)行統(tǒng)一管理：統(tǒng)一提供疫苗，統(tǒng)一采購飼料，統(tǒng)一防疫等等。但由于公司面對的是千家萬戶，管理起來難度較大。由于飼養(yǎng)管理中不能有效地預(yù)防疫病的發(fā)生，盲目地投藥就變成了當(dāng)前控制疫病的主要手段。頻繁用藥，不合理用藥導(dǎo)致某些細(xì)菌的耐藥性增強(qiáng)，促進(jìn)耐藥菌株的增加，動物抵抗力下降，更易感染疫病。養(yǎng)殖戶為了自身的經(jīng)濟(jì)利益，往往不按規(guī)定使用藥物或不按休藥期規(guī)定停藥，有的甚至使用違禁藥物，從而導(dǎo)致動物性食品中獸藥殘留的產(chǎn)生。因此，飼養(yǎng)過程中違背上述幾個“統(tǒng)一”往往是防不勝防，“一顆老鼠屎壞一鍋湯”的情況時有發(fā)生。
2.4 獸藥監(jiān)督管理工作中存在的問題
2.4.1獸藥監(jiān)督管理與經(jīng)營一手抓
　　目前，我國多數(shù)省市獸藥管理模式為：各級獸藥主管部門為農(nóng)委，畜牧獸醫(yī)服務(wù)中心具體負(fù)責(zé)管理工作，畜牧獸醫(yī)服務(wù)中心下屬單位獸醫(yī)站大多從事獸藥經(jīng)營，畜牧獸醫(yī)服務(wù)中心下屬單位動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)從事獸藥執(zhí)法工作，有些省市獸醫(yī)站和動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)為一家，即兩塊牌子，一套人馬，有些省市動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)隸屬于獸醫(yī)站。獸醫(yī)站在經(jīng)營中出了問題，一般是內(nèi)部處理了事，有些地方甚至無人管，而對一些非監(jiān)督管理部門下屬的經(jīng)營企業(yè)執(zhí)法相對較嚴(yán)，形成一種不公平競爭。另外，由于《獸藥經(jīng)營許可證》由區(qū)縣農(nóng)委發(fā)放，為了減少與下屬單位獸醫(yī)站經(jīng)營部的競爭對手，出于私心，部分區(qū)縣農(nóng)委往往不批準(zhǔn)非獸醫(yī)站系統(tǒng)的單位或個人經(jīng)營獸藥，使獸藥經(jīng)營處于壟斷。
2.4.2獸藥監(jiān)督管理工作不到位
　　我國各級獸藥監(jiān)督管理人員多為兼職，人員數(shù)量較少且調(diào)動頻繁，對藥政管理方面的法律法規(guī)知識掌握不多，對藥品性狀及質(zhì)檢知識懂得更少。目前，除了上海市有獨(dú)立的專門針對獸藥監(jiān)管的“上海市獸藥飼料監(jiān)督管理所”之外，其他省市均沒有專門的此類機(jī)構(gòu)，獸醫(yī)行政主管部門多委托動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)或農(nóng)業(yè)行政綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。獸藥監(jiān)督管理人員對獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查時，只是檢查有無批準(zhǔn)文號（不知文號真假）、是否在有效期、是否經(jīng)營違禁藥物，檢查次數(shù)也太少。獸藥的真假難以肉眼鑒別，而監(jiān)管部門抽樣送檢次數(shù)和抽檢樣品數(shù)量太少，從而使監(jiān)督監(jiān)督管理工作往往流于形式。
2.4.3 執(zhí)法手段滯后
　　目前，我國正處于獸藥市場的過渡時期，未通過獸藥GMP認(rèn)證的企業(yè)已被撤銷了《獸藥生產(chǎn)許可證》，禁止生產(chǎn)獸藥，但個別企業(yè)并不甘心，受利益驅(qū)使，它們由地上轉(zhuǎn)為了地下，非法生產(chǎn)獸藥，擾亂市場秩序；剛剛通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，由于觀念、管理、資金、人員、技術(shù)、競爭等原因，也存在未按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)的情況，產(chǎn)品質(zhì)量不能得到有效保證；《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）還未發(fā)布，獸藥經(jīng)營門檻較低，經(jīng)營企業(yè)逐年增加。在這種大環(huán)境下，獸藥市場更為復(fù)雜，假劣獸藥案件增多，但獸藥監(jiān)督力量沒有跟上，近兩年，農(nóng)業(yè)部每年均針對獸藥GMP通過企業(yè)開展飛行檢查，但檢查次數(shù)和檢查企業(yè)數(shù)量少，2006年全國獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)共對80家獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了102次飛行檢查，檢查的企業(yè)和次數(shù)少，所起的震懾作用有限。多數(shù)省份沒有“打假”專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，一直靠占用行政事業(yè)費(fèi)用才使監(jiān)督工作得以開展，加之裝備落后，手段不足，帶來立案難、取證難、給舉報(bào)人獎勵難等問題，使獸藥執(zhí)法工作不能得到有效開展。
3 改進(jìn)措施
3.1 轉(zhuǎn)變生產(chǎn)經(jīng)營機(jī)制，實(shí)施集團(tuán)化發(fā)展戰(zhàn)略
　　鑒于我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、競爭力弱的特點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)加快投資主體多元化的改造，積極吸引國際資本、風(fēng)險(xiǎn)資本、民間資本投資入股，開展強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合或強(qiáng)弱兼并等方式實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)重組，組建規(guī)?；纳a(chǎn)和經(jīng)營集團(tuán)。企業(yè)只有具備一定的規(guī)模，才會有規(guī)模效應(yīng)，才會有更多的資金投入到科研開發(fā)、改進(jìn)生產(chǎn)條件、提高技術(shù)水平、檢測水平和管理水平，產(chǎn)品質(zhì)量才能保證，才具備與國外大企業(yè)共同競爭的能力。
3.2 推進(jìn)獸藥GMP發(fā)展，完善后期監(jiān)管機(jī)制
    加大GMP認(rèn)證的推進(jìn)力度，自1963年第一部GMP頒布以來，藥品GMP一直在不斷發(fā)展，我國實(shí)施GMP總體水平與發(fā)達(dá)國家上存在一定差距，在已建立的 GMP制度的基礎(chǔ)上，應(yīng)不斷引入新的科學(xué)技術(shù)和管理方法，在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的情況下，降低生產(chǎn)成本和管理成本，促進(jìn)企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。同時要完善對 GMP認(rèn)證企業(yè)的后期監(jiān)管機(jī)制，對未按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)的企業(yè)，堅(jiān)決以予查處。

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接上
3.3 規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)，凈化獸藥市場
　　加強(qiáng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，堅(jiān)決取締無證經(jīng)營，規(guī)范進(jìn)貨渠道，嚴(yán)厲打擊假劣獸藥流入市場。盡快實(shí)施GSP認(rèn)證，建立獸藥市場準(zhǔn)入制度和從業(yè)人員準(zhǔn)入制度，對不具備條件的不予發(fā)證。開放獸藥經(jīng)營權(quán)，獸藥經(jīng)營人人平等，創(chuàng)造一個公平有序的市場環(huán)境。制定獸藥經(jīng)營企業(yè)考核驗(yàn)收制度，并定期檢查，防止假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入市場和養(yǎng)殖場，危害動物和人類健康。
3.4 完善現(xiàn)有飼養(yǎng)模式
　　“公司+農(nóng)戶”這種飼養(yǎng)模式是由我國國情決定的，一方面要解決農(nóng)民就業(yè)，另一方面要提高動物性食品的國際競爭力，在這種情況下，“公司+農(nóng)戶”模式得到了發(fā)展和壯大。隨著我國畜牧業(yè)的發(fā)展壯大和國際市場競爭的日益加劇，這種模式由于飼養(yǎng)分散、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，產(chǎn)品質(zhì)量難以滿足國際市場的需要。要提高我國動物性食品國際競爭力，必須完善現(xiàn)有飼養(yǎng)模式。使分散的小農(nóng)戶組合成有規(guī)模的畜禽產(chǎn)品生產(chǎn)基地，由現(xiàn)有的“公司+農(nóng)戶”飼養(yǎng)模式逐步向“公司+標(biāo)準(zhǔn)化基地”轉(zhuǎn)變。
3.5完善法律法規(guī)，為獸藥監(jiān)管提供基礎(chǔ)
　　隨著我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的建立和完善，獸藥行業(yè)已出現(xiàn)了不少新的情況和問題，從安全動物性產(chǎn)品生產(chǎn)要求和目前管理執(zhí)法的需求來看，目前的獸藥管理法規(guī)已很難適應(yīng)新的形勢和發(fā)展的需要，尚需進(jìn)一步健全和完善。新的《獸藥管理?xiàng)l例》已發(fā)布兩年，但與之配套的《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用處方藥管理辦法》等法規(guī)至今仍未出臺。各省市也應(yīng)結(jié)合自己實(shí)際，出臺相應(yīng)的管理辦法，作為國家法規(guī)的有益補(bǔ)充，使我國獸藥監(jiān)管工作更加規(guī)范化、程序化、法制化。
3.6加快獸醫(yī)管理體制改革
　　目前，國家獸醫(yī)管理體制已基本完成，農(nóng)業(yè)部已把獸醫(yī)管理職能從原來的畜牧獸醫(yī)局中剝離出來，組建成立了獸醫(yī)局，負(fù)責(zé)全國的獸醫(yī)管理工作。各省市應(yīng)在國家獸醫(yī)管理體制改革的框架下，加快轄區(qū)內(nèi)獸醫(yī)管理體制改革：一是成立獸醫(yī)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)獸醫(yī)管理工作，并實(shí)施垂直管理。二是組建執(zhí)法監(jiān)督隊(duì)伍，按照《行政許可法》的要求，將現(xiàn)有事業(yè)單位承擔(dān)的執(zhí)法監(jiān)督職能并入新組建成立的獸醫(yī)管理機(jī)構(gòu)，重新組建獸藥執(zhí)法隊(duì)伍，負(fù)責(zé)獸藥執(zhí)法工作。三是加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)測體系建設(shè)，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)測力度。四是動物防疫、檢疫與動物普通病診療及獸藥經(jīng)營服務(wù)職能分開，把具有公益性較強(qiáng)的動物防疫、檢疫與動物普通病診療及獸藥經(jīng)營服務(wù)職能分開，把動物普通病診療及獸藥經(jīng)營服務(wù)推向市場。
3.7轉(zhuǎn)變政府職能，更好地為企業(yè)服務(wù)
　　
積極轉(zhuǎn)變政府職能，以“監(jiān)管+服務(wù)”代替“監(jiān)管+處罰”，幫助和引導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)業(yè)升級，更好地為企業(yè)服務(wù)。為企業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，提供最新的獸藥產(chǎn)品信息，加大企業(yè)科技創(chuàng)新的支持力度。促進(jìn)企業(yè)與國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)間的技術(shù)交流與合作，提供良好的投資環(huán)境和融資渠道，幫助企業(yè)不斷壯大。加大宣傳和培訓(xùn)力度，提供GMP認(rèn)證的培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助并鼓勵企業(yè)開展認(rèn)證工作。對獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和養(yǎng)殖企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)、用藥安全、管理能力和檢測技術(shù)等內(nèi)容培訓(xùn)，提高企業(yè)主的法律意識和管理水平，自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)。同時動員社會輿論、新聞媒介、消費(fèi)者參與到打假活動中來，運(yùn)用法律、行政、經(jīng)濟(jì)等手段對不法企業(yè)進(jìn)行處罰。使獸藥市場得到進(jìn)一步規(guī)范和凈化，為畜牧業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。
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分析深刻透徹，值得推薦。

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有點(diǎn)籠統(tǒng)，現(xiàn)在各個地區(qū)有各個地區(qū)的情況

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問題分析透徹，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，值得好好學(xué)習(xí)！

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都是行為上的，有沒有工藝、用法等技術(shù)上的不足需要改進(jìn)的啊？

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大話，套話，空話