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企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則(2010版)

2011-2-28 15:46| 發(fā)布者: jieming| 查看: 1466| 評論: 2

摘要: 本審查細則適用于企業(yè)申請使用牛乳或羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等)為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工 ...

　　2. 必備的檢驗設(shè)備
　　《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗設(shè)備。食品安全的國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行時間按照相關(guān)規(guī)定進行。參見附件2：《嬰幼兒配方乳粉檢驗項目表》。
　　檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報告。
　　企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗設(shè)備。但檢驗結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進行確認(rèn)。
　　(四)基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查。
　　1. 設(shè)備布局：設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
　　2. 基本工藝流程
　　濕法工藝流程：原料乳驗收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉(或流化床二次干燥)→包裝
　　干法工藝流程：原料驗收→拆包(脫外包)→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝
　　企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時，應(yīng)提交必要性和安全性報告。
　　應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
　　3. 電子信息記錄系統(tǒng)
　　應(yīng)至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。
　　濕法工藝：原輔料驗收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。
　　干法工藝：原輔料驗收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。
　　(五)人員核查。
　　1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員
　　企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗。應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
　　企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負責(zé)人，全面負責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗收及產(chǎn)品檢驗。
　　2. 技術(shù)人員
　　企業(yè)生產(chǎn)、檢驗技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)、檢驗的專業(yè)知識。
　　企業(yè)檢驗人員應(yīng)達到國家職業(yè)(技能)標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗職業(yè)資格證書。檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗?zāi)芰Φ闹辽?人以上。
　　3.生產(chǎn)操作人員
　　生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。
　　特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
　　4. 接觸嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。
　　三、生產(chǎn)許可檢驗
　　(一)抽樣和封樣。
　　按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進行抽樣，并對該產(chǎn)品進行封存。
　　按企業(yè)所申報嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，企業(yè)申請的每一食品品種(按申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))隨機抽取1個包裝規(guī)格的產(chǎn)品進行許可檢驗。
　　抽樣基數(shù)不少于200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個銷售包裝(20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個大包裝中分別取樣，分裝成16個小包裝);500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個銷售包裝。
　　所抽取的樣品應(yīng)分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品;500g以上包裝的樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。
　　樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。并在規(guī)定時間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗機構(gòu)。
　　(二)檢驗項目。
　　檢驗項目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進行檢驗。
　　四、其他要求
　　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。
　　附件1：
　　嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明細表

序號	標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	說明
1	GB19301	生乳	適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
2	GB19644	乳粉
3	GB11674	乳清粉和乳清蛋白粉
4	GB19646	稀奶油、奶油和無水奶油	適合使用稀奶油、奶油和無水奶油的生產(chǎn)企業(yè)
5	GB10765	嬰兒配方食品
6	GB10767	較大嬰兒和幼兒配方食品
7	GB12693	乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范
8	GB23790	粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范
9	GB5413.33	生乳相對密度的測定	適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
10	GB5413.30	乳和乳制品雜質(zhì)度的測定
11	GB5413.34	乳和乳制品酸度的測定
12	GB5413.3	嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定
13	GB5413.29	嬰幼兒食品和乳品溶解性的測定
14	GB5413.27	嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定
15	GB5413.5	嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定
16	GB5413.6	嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測定
17	GB5413.9	嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定
18	GB5413.10	嬰幼兒食品和乳品中維生素K1的測定
19	GB5413.11	嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定
20	GB5413.12	嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測定
21	GB5413.13	嬰幼兒食品和乳品中維生素B6的測定
22	GB5413.14	嬰幼兒食品和乳品中維生素B12的測定
23	GB5413.15	嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測定
24	GB5413.16	嬰幼兒食品和乳品中葉酸(葉酸鹽活性)的測定
25	GB5413.17	嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測定
26	GB5413.18	嬰幼兒食品和乳品中維生素C的測定
27	GB5413.19	嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測定
28	GB5413.21	嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測定
29	GB5413.22	嬰幼兒食品和乳品中磷的測定
30	GB5413.23	嬰幼兒食品和乳品中碘的測定
31	GB5413.24	嬰幼兒食品和乳品中氯的測定
32	GB5413.25	嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測定
33	GB5413.26	嬰幼兒食品和乳品中?；撬岬臏y定
34	GB5413.35	嬰幼兒食品和乳品中β-胡蘿卜素的測定
35	GB5413.36	嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測定
36	GB5413.37	乳和乳制品中黃曲霉毒素M1的測定
37	GB5009.5	食品中蛋白質(zhì)的測定
38	GB5009.3	食品中水分的測定
39	GB5009.4	食品中灰分的測定
40	GB5009.12	食品中鉛的測定
41	GB5009.33	食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測定
42	GB5009.24	食品中黃曲霉毒素M1和B1的測定
43	GB5009.93	食品中硒的測定
44	GB21703	乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測定
45	GB5413.38	生乳冰點的測定	適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
46	GB5413.39	乳和乳制品中非脂乳固體的測定
47	GB4789.1	食品微生物學(xué)檢驗總則
48	GB4789.2	食品微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定
49	GB4789.3	食品微生物學(xué)檢驗大腸菌群計數(shù)
50	GB4789.4	食品微生物學(xué)檢驗沙門氏菌檢驗
51	GB4789.10	食品微生物學(xué)檢驗金黃色葡萄球菌檢驗
52	GB4789.15	食品微生物學(xué)檢驗霉菌和酵母計數(shù)
53	GB4789.18	食品微生物學(xué)檢驗乳與乳制品檢驗
54	GB4789.30	食品微生物學(xué)檢驗單核細胞增生李斯特氏菌檢驗
55	GB4789.40	食品微生物學(xué)檢驗阪崎腸桿菌檢驗
56	GB 317	白砂糖
57	GB2760	食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
58	GB14880	食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
59	GB5749	生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
60		企業(yè)使用的其他原輔料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
61		企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　附件2：
　　嬰幼兒配方乳粉檢驗項目表

序號	檢驗項目	依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)	備注
1	熱量	GB10765、GB10767中4.3.2
2	感官	GB10765、GB10767
3	凈含量	相關(guān)規(guī)定
4	蛋白質(zhì)	GB5009.5
5	脂肪	GB5413.3
6	亞油酸	GB5413.27
7	α-亞麻酸	GB5413.27
8	亞油酸與α-亞麻酸比值	GB5413.27
9	乳清蛋白與總蛋白比值	按衛(wèi)生部批準(zhǔn)方法	適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品
10	月桂酸與肉豆蔻酸（十四烷酸）總量與總脂肪酸比值	GB5413.27	適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品
11	反式脂肪酸與總脂肪酸比值	GB5413.36	適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品
12	芥酸與總脂肪酸比值	GB5413.27	適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品
13	碳水化合物	按GB10765-2010中4.3.2表2執(zhí)行
14	乳糖占碳水化合物比值	GB5413.5	適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品
15	維生素A	GB5413.9
16	維生素D	GB5413.9
17	維生素E	GB5413.9
18	維生素k1	GB5413.10
19	維生素B1	GB5413.11
20	維生素B2	GB5413.12
21	維生素B6	GB5413.13
22	維生素B12	GB5413.14
23	煙酸	GB5413.15
24	葉酸	GB5413.16
25	泛酸	GB5413.17
26	維生素C	GB5413.18
27	生物素	GB5413.19
28	鈉	GB5413.21
29	鉀	GB5413.21
30	銅	GB5413.21
31	鎂	GB5413.21
32	鐵	GB5413.21
33	鋅	GB5413.21
34	錳	GB5413.21	GB10767規(guī)定產(chǎn)品為可選擇成分
35	鈣	GB5413.21
36	磷	GB5413.22
37	鈣磷比值	GB5413.21、GB5413.22
38	碘	GB5413.23
39	氯	GB5413.24
40	硒	GB5009.93	GB10767規(guī)定產(chǎn)品為可選擇成分
41	膽堿	GB5413.20	可選擇成分
42	肌醇	GB5413.25	可選擇成分
43	牛磺酸	GB5413.26	可選擇成分
44	左旋肉堿	按衛(wèi)生部批準(zhǔn)方法	可選擇成分
45	二十二碳六烯酸	GB5413.27	可選擇成分
46	二十碳四烯酸	GB5413.27	可選擇成分
47	二十碳五烯酸	GB5413.27	可選擇成分的附加要求，適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品
48	水分	GB5009.3
49	灰分	GB5009.4
50	雜質(zhì)度	GB5413.30
51	鉛	GB5009.12
52	硝酸鹽	GB5009.33
53	亞硝酸鹽	GB5009.33
54	黃曲霉毒素M1	GB5413.37
55	菌落總數(shù)	GB4789.2
56	大腸菌群	GB4789.3平板計數(shù)
57	金黃色葡萄球菌	GB4789.10平板計數(shù)
58	阪崎腸桿菌	GB4789.40平板計數(shù)	只適用于0-6個月嬰兒配方乳粉產(chǎn)品
59	沙門氏菌	GB4789.4
60	脲酶定性	GB/T 5413.31	只限含大豆成分的產(chǎn)品
61	食品添加劑	GB2760，檢驗方法按照衛(wèi)生部認(rèn)定的方法進行檢驗
62	營養(yǎng)強化劑	GB14880，檢驗方法按照衛(wèi)生部認(rèn)定的方法進行檢驗
63	三聚氰胺	衛(wèi)生部2008年第25號公告，GB22388
64	標(biāo)簽	GB7718、GB13432、食品營養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范