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企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則(2010版)

2011-2-28 15:46| 發(fā)布者: jieming| 查看: 1465| 評論: 2

摘要: 本審查細則適用于企業(yè)申請使用牛乳或羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等)為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標準規(guī)定所要求的條件，加工 ...

　　一、適用范圍
　　本審查細則適用于企業(yè)申請使用牛乳或羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等)為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標準規(guī)定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒(三周歲以內(nèi))食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗。
　　嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其類別編號為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉(濕法工藝、干法工藝)。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉品種明細。
　　僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
　　本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標準，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的部分)或修訂版均不適用于本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。
　　二、生產(chǎn)許可條件審查
　　(一)管理制度審查。
　　應按照食品安全法及其實施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進行審核。主要審核以下內(nèi)容：
　　1.主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：
　　(1)生乳、原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄制度;(2)不合格原輔材料拒收、報廢、返廠等處理辦法規(guī)定;(3)半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法;(4)設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置;(5)出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應包含國家標準《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB12693)中的相關(guān)內(nèi)容，有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。
　　2.人員要求管理制度審核內(nèi)容：
　　(1) 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓、考核辦法;(2) 重要工段設定相適應的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗技術(shù)人員及崗位責任;(3)進行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理教育的培訓計劃;(4) 生產(chǎn)加工人員安全防護措施，并保證當直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調(diào)離原工作崗位。
　　3.技術(shù)標準、工藝文件審核內(nèi)容：
　　(1)附件1所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標準文本;(2) 技術(shù)標準、工藝文件、臺賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定;(3) 企業(yè)建立的臺賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產(chǎn)品檢驗留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產(chǎn)復產(chǎn)記錄等。
　　4.企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：
　　(1)有原輔料供應商評價辦法;(2)進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。;(3)采購制度應保證原料、輔料應符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業(yè)標準的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(zhì)(允許使用的食品添加劑除外)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料;(4)采購制度應依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的生乳和原料乳粉批批進行三聚氰胺等項目檢驗;(5)企業(yè)制定的生乳收購查驗規(guī)定，應保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗報告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標符合相關(guān)食品安全國家標準規(guī)定;(6)采購制度應保證購入的維生素及微量元素進行合格驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
　　5.過程管理制度審核內(nèi)容：
　　過程管理制度應規(guī)定：(1)進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查;(2)清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn);(3)所有設備和工器具必須定期清洗或消毒;接觸濕物料的設備和工器具使用前、后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前、后應用干法清掃(必要時采用濕法清洗);(4)企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進行監(jiān)測，并應采用GB23790中附錄A監(jiān)控和評價措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。
　　6.產(chǎn)品防護管理制度審核內(nèi)容：
　　產(chǎn)品防護制度應規(guī)定：(1)有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的制度;(2)確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風險因素、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制;能根據(jù)購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測;(3)企業(yè)應主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風險監(jiān)測和評估信息。
　　7.檢驗管理審核內(nèi)容：
　　檢驗制度中應有：(1)嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗應自行檢驗。出廠檢驗合格的產(chǎn)品應當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的不得出廠;(2)對出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質(zhì)期;(3)檢驗合格的乳制品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。
　　8.危害分析與關(guān)鍵控制點體系的審核內(nèi)容：
　　企業(yè)應當建立實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系。
　　(二) 場所核查。
　　按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。
　　1. 企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設施應當符合國家標準GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
　　2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)車間和輔助設施。
　　采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
　　3. 生產(chǎn)車間和輔助設施的設置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時，應根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。
　　4. 車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
　　清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。
　　準清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。
　　一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
　　5. 清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下(按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定)，并提交有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。
　　清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作;溫度、相對濕度應與生產(chǎn)工藝相適應，無特殊要求時，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下;空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。
　　6.生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。
　　7. 更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設置消毒設施。
　　8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應有洗手、消毒設施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。
　　(三)設備核查。
　　應核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設備數(shù)量、參數(shù)的適應程度。
　　1. 生產(chǎn)設備
　　(1)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設計能力相適應的生產(chǎn)設備。;(2)所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。;(3)盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應有明顯標志。;(4)直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。;(5)吹入干燥塔空氣的供風設施必須達到要求，排出的氣體應經(jīng)過除塵處理。;(6)設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全。;(7)設備維護保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設備維修計劃，維修記錄齊全。
　　下表為生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設備及要求。
　　生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設備

設備名稱		基本條件	最低參數(shù)或特殊要求
濕法工藝生產(chǎn)設備	1.儲奶設備	保證工廠所需生乳在0-4℃的儲奶罐	帶有自動恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，工廠儲奶能力要求在30噸以上。
	2.凈乳設備	離心式凈乳機	處理能力，2臺套以上。5000kg /h
	3.均質(zhì)機	二段高壓均質(zhì)機	加工能力，2臺套以上。5000kg/h
	4.制冷設備	氨或氟制冷機組或其他等效設備	在標準工況條件下制冷量在54 Kw以上設備。
	5.配料設備	配料計量用電子稱（秤）或流量計、高速剪切等配套設備	配料計量采用質(zhì)量計量，高速剪切為在線剪切或缸、罐內(nèi)剪切。
	6.濃縮設備	雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器	單機蒸發(fā)能力以上。2400kg/h
	7.殺菌設備	管(片)式或其他等效殺菌機	殺菌機熱回收率在90%以上。
	8.高壓泵		加工能力或以上，2臺套以上。1000kg/h
	9.噴霧干燥設備	立式噴霧干燥設備	單塔水分蒸發(fā)能力以上。500kg/h
	10.空氣凈化系統(tǒng)		符合GB23790中的要求。 5.1.8
	11. 包裝設備	全自動小包裝機或半自動大包裝設備	帶有自動質(zhì)量計量和自動校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動包裝機。半自動大包裝設備為人工上袋，自動計量灌裝和封口。
	12.清洗設備	全自動CIP清洗設備	無死角，覆蓋全部生產(chǎn)線。
干法工藝生產(chǎn)設備	1.原料、半成品和成品計量設備	計量檢定合格	采用質(zhì)量計量。
	2.預混合設備	計量檢定合格	預混合設備為半封閉式。
	3.混合設備	自動計量或非自動計量混料機	混料設備為封閉、連續(xù)式，加工能力/h500kg或以上。
	4.隧道殺菌設備	紫外線殺菌或其他殺菌設施	隧道殺菌設備為連續(xù)、封閉式，殺菌后為凈化空氣環(huán)境。
	5.包裝設備	全自動小包裝機	帶有自動質(zhì)量計量和自動校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動包裝機。
	6.空氣凈化系統(tǒng)		符合GB23790中5.1.8的要求。