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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)

apple12151007 2010-12-8 16:14

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　　中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令

　　第45號(hào)

　　《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第33次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2005年1月1日起施行。

　　部長(zhǎng) 杜青林

　　二○○四年十一月二十四日

　　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法

　　第一章總則

　　第一條  為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
　　第二條  獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。
　　第三條  獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。
　　第四條  農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。
　　縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作。

　　第二章獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)和核發(fā)

　　第五條  申請(qǐng)除生物制品以外的已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：
　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份；
　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；
　　（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；
　　（四）標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本一式二份；
　　（五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份。
　　省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查，將審查意見(jiàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告及全部申報(bào)材料一式一份報(bào)送農(nóng)業(yè)部。
　　農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。
　　第六條  申請(qǐng)已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：
　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；
　　（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
　?。ㄋ模?biāo)簽和說(shuō)明書樣本一式一份；
　　（五）所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份。
　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。
　　第七條  申請(qǐng)自己研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，且該產(chǎn)品樣品系申請(qǐng)人自己生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：
　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；
　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
　?。ㄋ模缎芦F藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；
　?。ㄎ澹?biāo)簽和說(shuō)明書樣本一式一份。
　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。
　　申請(qǐng)自己研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，但該產(chǎn)品樣品并非申請(qǐng)人自己生產(chǎn)的，按照本辦法第八條的規(guī)定辦理。
　　第八條  申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：
　?。ㄒ唬东F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；
　　（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
　?。ㄋ模缎芦F藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；
　?。ㄎ澹?biāo)簽和說(shuō)明書樣本一式一份；
　?。┧峤粯悠返淖詸z報(bào)告一式二份；
　　（七）轉(zhuǎn)讓合同書原件一份。
　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。
　　第九條  中外合資企業(yè)申請(qǐng)外方已獲得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：
　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份；
　?。ǘ东F藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；
　?。ㄈ东F藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；
　　（四）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一式一份；
　　（五）標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本一式一份；
　?。┧峤粯悠返淖詸z報(bào)告一式二份；
　?。ㄆ撸┚惩馄髽I(yè)同意生產(chǎn)的授權(quán)書。
　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，公布標(biāo)簽和說(shuō)明書；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。
　　第十條  申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，申請(qǐng)人提交的樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作的需要。初次提交的樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，可以再送樣復(fù)檢一次。復(fù)檢仍不合格的，不核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，在一年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。
　　第十一條  獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)，對(duì)樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定留樣觀察。
　　送檢樣品屬于生物制品的，檢驗(yàn)期限不得超過(guò)120個(gè)工作日。
　　第十二條  農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以確定不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。
　　獸藥監(jiān)測(cè)期結(jié)束后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五、六條的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獸藥在申請(qǐng)時(shí)還應(yīng)提交轉(zhuǎn)讓合同書。
　　第十三條  獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，需繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序向原審批機(jī)關(guān)提出產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)申請(qǐng)。申請(qǐng)換發(fā)生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的，可不再提供樣品。
　　對(duì)已結(jié)束監(jiān)測(cè)期的除生物制品以外的獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第三章監(jiān)督檢查

　　第十四條  縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，但不應(yīng)妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取、收受財(cái)物或牟取其他利益。
　　現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見(jiàn)，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告：
　?。ㄒ唬?生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；
　?。ǘ?沒(méi)有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；
　　（三）產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；
　　（四）其他違反《獸藥管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定情形的。
　　第十五條  縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法作出處理決定或者提出處理意見(jiàn)，向上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。
　　第十六條  獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　第十七條  買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰。
　　第十八條  有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部收回、注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告：
　?。ㄒ唬┇F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；
　?。ǘ┇F藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)或者申請(qǐng)后未獲得批準(zhǔn)的；
　　（三）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的；
　?。ㄋ模┇F藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的；
　?。ㄎ澹┳孕懈漠a(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的；
　?。?yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
　　第十九條  違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定，農(nóng)業(yè)部依法作出撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)決定的，予以公告。
　　第二十條  申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
　　第二十一條  申請(qǐng)人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第四章附則

　　第二十二條 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式為：獸藥類別簡(jiǎn)稱＋年號(hào)＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)＋企業(yè)序號(hào)＋獸藥品種編號(hào)。

　?。ㄒ唬┇F藥類別簡(jiǎn)稱。藥物添加劑的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲(chóng)劑和消毒劑等的類別簡(jiǎn)稱為“獸藥字”。

　?。ǘ┠晏?hào)用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的年份。
　?。ㄈ┢髽I(yè)所在地省份序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。
　?。ㄎ澹┇F藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。
　　第二十三條 《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》可以到所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門免費(fèi)領(lǐng)取或者從中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.ivdc.gov.cn）下載。
　　第二十四條 本辦法自2005年1月1日起施行，農(nóng)業(yè)部1998年3月10日發(fā)布的《獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定》（農(nóng)牧發(fā)[1998]4號(hào)）同時(shí)廢止。

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